成套檢測方案
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YY/T0573.2-2018動力驅動注射泵用注射器檢測方案
動力驅動注射泵用注射器由針筒、芯桿、活塞和活塞密封墊組成，為三件式注射器，帶抽吸藥液用的注射針，保護帽和15μm過濾器。和動力驅動注射泵配套使用，用于抽吸液體后用驅動泵注射給藥。YY/T0573本部分規(guī)定了由高分子材料制成的公稱容量為5mL及5m以上的動力驅動注射泵用注射器的要求。
一、器身密合性
泵用注射器器身密合性應符合GB15810-2001中5.10.2的規(guī)定，將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側向力，對作用30s，外與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。用辰馳MFY-01B注射器密合性負壓測試儀施加88kPa負壓，保持60s±5s，外與活塞接部位不得產生漏氣現(xiàn)象且活塞與芯桿不得脫離。
二、活塞推力
按附錄C進行試驗時，推動活塞啟動的更大力(包括任因素)持續(xù)更大力應符合表3的規(guī)定。
具體步驟：
（1）記錄外套中活塞密封圈的位置。在注射器中注人水并超過公容量，安裝輸液管路和注射針。
（2）排出水直至活塞基準線位于注射器公稱容量標志處。在試驗固定裝置上安裝注射器，將按手來在力學測試儀(C.2.1)具上設置活塞平移速度，使其等同于設定體積流速。等待30s。
（3）開啟XLW-PC智能電子拉力試驗機，測量并記錄活塞移動所需的力。
（4）排水或直到注射器排空，以時間短的為準，繪制后半試驗周期內活動活塞所需力的圖形。
（5）對于較大注射器(即公稱容量超過30mL)和較低流速(即低于5mL/h)重復以上步驟。選取注射器外套設置3個不同的活塞基準線點，每個活塞基準線點重復試驗一次。
三、流動特性
1、原理
通過測量注射器驅動裝置產生的流速來測定注射器的流動特性（即達到穩(wěn)定流量所用時間、流動/設置輸出流速偏差的總百分比）。
2、通用要求
（1）按照GB9706.27-2005第50、102條進行試驗。
（2）選擇恒定溫度允差±1°C，建議以（20±1）°C進行試驗。如果以不同的恒定溫度進行試驗，那么將結果校正為20°C。
（3）測試前將注射器蒸留水和儀器在選定的試驗溫度下穩(wěn)定4h。
3、儀器
注射器驅動裝置具有以下特性：
（1）按照GB9706.27-2005的試驗方法，符合1mL/h、5mL/h和100mL/h流速的驅動率測試所得注射度不低于2%的要求。
（2）可安裝本部分規(guī)定的公稱容量的注射器并根據(jù)本部分規(guī)定的組件尺寸提供適合外套和按手（兩者）的夾具。
4、結果要求
（1）使用注射器流動特性測試儀按附錄A以1mL/h的流速進行試驗時，從活塞芯桿開始移動至達到至少95%設定流速的穩(wěn)定狀態(tài)最長延遲時間應不超過10min。
（2）使用注射器流動特性測試儀按附錄A進行試驗時，以A.4中給出的流速流動時，流動輸出流速與設定輸出流速的偏差應不超過±2%。
四、注射器順應性
按附錄B進行試驗時，液體更大位移量應符合表2的規(guī)定。
1、原理
為了使注射器產生特定液壓，向整個注射器注人液體，記錄液體體積，然后測量注射器的順應性（即應用內部液壓時注射器公稱容量改變）。
2、測試步驟
（1）清洗被測注射器并注人蒸餾水直至公稱容量，確保排出系統(tǒng)內所有空氣。
（2）連接被測注射器和MFY-01B注射器順應性測試儀，牢牢夾住芯桿使其不能在外套內活動。
（3）使用三通閥將被測注射器與加壓注射器和壓力計隔離。
（4）使用加壓注射器，依次向液體系統(tǒng)施加表2所給試驗壓力.
（5）注意達到各試驗壓力時加壓注射器內更大位移體積。
（6）使用三通閥將被測注射器與加壓注射器和壓力計連接。
（7）重復（4）和（5），計算各試驗壓力在（5）和（7）中記錄的體積差異，記錄并將其作為被測注射器在此壓力下的順應性。
五、環(huán)氧乙烷殘留量
動力驅動注射泵用注射器的環(huán)氧乙烷殘留量按下面的試驗方法進檢測時，殘留量應小于等于10μg/g。取注射器去包裝后稱量(m)，在注射器內注入符合GB/T6682-2008中規(guī)定的二級水至公稱容量(V)在37C±1C下恒溫1，取一定的供試液，按照GB/T14233.1-2008第9章氣相色法進行測試，從標準曲線中得到相應的樣品濃度(c)按式(1)計算得到注射器的環(huán)氧乙烷殘留量w。注射器的環(huán)氧乙烷殘留量測試可采用GC6900氣相色譜儀進行測試，配置專用色譜網絡反控版工作站，可對儀器進行所有數(shù)值參數(shù)的設定，智能化數(shù)據(jù)處理，專業(yè)性強，測試數(shù)據(jù)精度高。
